設備管理在制藥企業(yè)中的地位和作用
【摘要】：要保證制藥企業(yè)連續(xù)穩(wěn)定地生產高質量的藥品,提高企業(yè)的經濟效益,特別是隨著新版GMP的即將實施,設備管理顯得越來越重要。結論:制藥企業(yè)應高度重視設備管理工作,并應將它擺在企業(yè)各項管理中的重要位置。
人們進行生產活動離不開人的因素（勞動力）和物的因素（生產資料），隨著各種先進技術的運用和設備自動化水平的不斷提高，手工勞動在生產活動主體中的比重 越來越小。對現代企業(yè)而言，設備是生產的物質技術基礎，是提高勞動生產率、企業(yè)經濟效益的重要手段。隨著工業(yè)現代化水平的不斷提高，設備在工業(yè)企業(yè)固定資 產中所占的比重越來越大，約占60％以上。為此，在企業(yè)的各項經營管理（如生產管理、質量管理、財務管理、銷售管理、設備管理等）活動中，設備管理應擺在 相對重要的位置。企業(yè)經營者必須充分認識設備管理的地位和作用，尤為重要的是要做好資產的保值增值工作，保證資產的投資與使用效果，為企業(yè)的長遠發(fā)展提供 保障。制藥企業(yè)是一個特殊的行業(yè)，其產品是關乎人類身體健康和生命安全的特殊產品，不像有些電子產品和機械產品那樣有優(yōu)級品和等外品之分，其產品只有合格 和不合格之別。要生產出合格的藥品，必須具有過得硬的生產設備和設備管理作為保障。制藥企業(yè)的設備管理和其他工業(yè)企業(yè)設備管理相比，既有共同性，又有其特 殊性。本文結合制藥企業(yè)的特殊性，闡述該行業(yè)設備管理相關要求及做好設備管理工作的重要性。
1 制藥企業(yè)的設備管理
1.1 設備管理
為了使設備壽命周期費用最經濟，對設備采取一系列技術、經濟、組織措施，從設備的計劃、研究、設計、制造、購置、安裝、使用、維護、改造、更新直至報廢的 全過程進行綜合管理，以達到最大限度地發(fā)揮設備的綜合效能。概括地說，設備管理應是以最低投入使設備發(fā)揮最好的效能。
1.2 設備管理的任務
醫(yī)藥企業(yè)設備管理的基本任務：通過技術、經濟、組織措施，逐步實現綜合管理，做到全面規(guī)劃、合理配置、正確使用、精心維護、科學檢修、及時改造更新，不斷改善醫(yī)藥企業(yè)裝備素質，提高設備綜合效率和設備壽命周期費用的經濟性。
1.3 設備管理的職責
（1）貫徹執(zhí)行上級及有關設備管理的方針、政策、辦法、規(guī)定，并對本企業(yè)設備管理全過程的方針、目標做出決策，落實措施，組織實施。
（2）建立健全企業(yè)設備管理各項具體制度、辦法，并切實實行。
（3）經常對設備管理干部、操作工人、維修工人進行技術培訓、考核，不斷提高其技術素質和管理水平，保證生產正常進行。
（4）定期開展設備管理的檢查、評比、獎優(yōu)罰劣工作。
（5）按時準確地上報設備管理的有關報表。
1.4 設備管理的原則
設備管理應遵循的原則：設計制造與使用相結合，維護保養(yǎng)與計劃檢修相結合，修理與改造更新相結合，專業(yè)管理與群眾管理相結合，技術管理與經濟管理相結合。
1.5 設備管理的方針
實行依靠科技進步，確保醫(yī)藥產品質量和提高經濟效益的方針。
2 設備管理的地位和作用
2.1 做好設備管理是產品質量的重要保證
“質量是企業(yè)的生命。”對制藥企業(yè)來講，確保產品質量，不僅是為了企業(yè)自身的生存，也是企業(yè)應承擔的社會責任，是對人類的健康負責。“高質量的藥品生產離 不開高質量的制藥裝備，”在“人、機、料、法、環(huán)”影響產品質量的諸多因素中，設備是影響產品質量的主要因素之一，產品質量直接受設備精度、性能、可靠 性、穩(wěn)定性和耐久性的影響。特別是在GMP要求下，對設備要能進行過程驗證，再現性、重演性好。要求設備：(1)能夠達到均質能力高、精度穩(wěn)定、工藝參數 反應靈敏、控制與調節(jié)能準確實現；(2)自身的清潔功能良好、內表面光滑平整、傳動部件及管道系統密封良好、發(fā)塵少、脫落粒子少，盡可能減少或不產生對藥 品自身和藥品生產環(huán)境的污染；(3)能夠做到操作簡單、使用安全、保養(yǎng)快捷、維修方便。在制藥裝備水平還不是很高情況下，有一種“硬件不足軟件補”的說 法，意思是：在硬件設備條件達不到的情況下，通過加強管理，提高操作者的水平來彌補。實際上，在某些個別的情況下，發(fā)揮操作者的技能可以在精度差的機器上 生產出合格的產品，但很難保證質量的穩(wěn)定，并且效率不高，也不是最經濟的。所以搞好設備管理，選好、用好、維護保養(yǎng)好設備，才能保證設備始終處于良好的技 術狀態(tài)，從而為生產出合格的藥品提供物質上的必要條件。
例如：在粉針劑生產中，隧道烘箱是西林瓶滅菌保證的關鍵環(huán)節(jié)。如果滅菌溫度達不到，熱空氣凈化效果不好，將會對產品無菌、產生不溶性微粒產生致命的影響。 小容量注射劑是最終滅菌產品，安瓿滅菌柜對產品的最終滅菌至關重要，如果熱分布不好或顯示的溫度和腔體實際溫度不符，最后的產品將是不合格品，這樣的藥品 用在患者身上，是對患者健康的威脅。
以上只是一些簡單的例子，實際上設備的性能影響到藥品生產質量控制的各個環(huán)節(jié)，所以我們從設備選型開始，就要選擇性能優(yōu)良、穩(wěn)定性好的設備。在設備的使用中，操作者要嚴格按照操作規(guī)程進行操作，配合維修人員維護保養(yǎng)好設備，使設備始終處于良好的狀態(tài)。
2.2 搞好設備管理是保證企業(yè)生產經營的前提
現代企業(yè)依靠機器設備進行生產，生產中各個環(huán)節(jié)和工序要求嚴格地銜接和配合。生產過程的連續(xù)性與均衡性主要依靠機器設備的正常運轉來保持。勞動生產率受員 工技術和管理水平的影響，還取決于他們所使用的工具和設備的完善程度。目前制藥企業(yè)的生產一般都是串聯式的聯動線生產，某臺設備出問題，就會影響到生產的 整個環(huán)節(jié)，使生產陷于癱瘓。如果不高度重視設備管理，設備維護保養(yǎng)不及時，就會使設備出力不足，故障率增高，甚至會造成大的設備事故，破壞生產的連續(xù)性和 均衡性。設備長期失修，就會使設備的損耗得不到及時補償，引起事故或提前報廢，造成資源浪費。也就是說，加強設備管理，提高管理水平，才能使企業(yè)建立正常 的生產秩序，保證生產的均衡進行。
2.3 設備管理是企業(yè)生產經營管理的基礎性工作
搞好設備管理，可保證設備最大程度地發(fā)揮生產能力，在同樣數量操作人員的情況下，提高產品的產量。搞好設備管理，可以減少設備的維修費用，以最小的投入， 發(fā)揮設備最好的效能。搞好設備管理，使設備處在最好的技術狀態(tài)，可減少設備水、電、氣等能源消耗及原材料的消耗，減少廢品，降低工時消耗，從設備的因素上 為企業(yè)提高經濟效益奠定基礎。
企業(yè)良好的經濟效益取決于能否及時提供高質量低成本的、滿足市場需求的產品。優(yōu)質的產品依賴于高素質的裝備，設備的技術狀態(tài)影響企業(yè)的能耗、停產損失、產 品質量、原材料消耗、產品消耗工時等，設備管理工作的成效通過設備的技術狀態(tài)而影響產品的成本。加強設備管理可挖掘企業(yè)的生產能力，提高企業(yè)經濟效益。
2.4 加強設備管理可提高企業(yè)生產的現代化水平
現代新材料、新工藝、新能源及計算機技術的應用，對企業(yè)生產的現代化水平起到巨大的促進作用。設備管理就要使設備每次修理在技術上有不同程度的進步，設備 的改造和更新是企業(yè)技術改造的重要組成部分，是新產品開發(fā)的物質技術保證。加強設備管理，就要積極地運用先進的技術，及時吸收科技新成果，使企業(yè)的生產經 營建立在先進的技術基礎上，保證產品的升級換代，促進整個企業(yè)的管理進步和技術進步。
2.5 設備的正常運行是人身安全、設備安全的保證
設備管理是企業(yè)生產安全運行的重要保證。保證設備安全正常運行，就必須不對人身造成傷害，不對設備造成損壞。設備安全防護裝置不完好，結構不安全，存在缺 陷；違反操作規(guī)程、超負荷使用設備，勞動組織不合理；設備管理不善等，都會造成設備安全事故。所以，從設計環(huán)節(jié)上，就應有安全保護環(huán)節(jié)，并確保其功能和質 量，做到設備的本質安全。在進行工藝布置和設備安裝時，不僅要考慮安全上的合理性，更重要的是要考慮生產技術上的安全性。在設備的使用和維護保養(yǎng)環(huán)節(jié)上， 要嚴格遵守安全操作規(guī)程，保證安全保護裝置的完好。以雙扉自動門安瓿滅菌柜為例，在設計時就要配套有超壓保護的安全閥，有防止有蒸汽余壓時誤開門燙傷人的 聯鎖裝置。使用時，除遵守本設備的SOP外，還有按壓力容器的使用要求，由技術監(jiān)督部門按期進行檢測。
2.6 做好設備管理與搞好企業(yè)的環(huán)境保護密切相關
制藥工業(yè)污染問題比較突出，是國家環(huán)保重點治理的十二個行業(yè)之一，環(huán)保已成為制藥工業(yè)的生命底線。企業(yè)污染防治的能力及成本正在成為制藥行業(yè)的核心競爭要 素之一。隨著國家對環(huán)境保護管控能力的加強，制藥企業(yè)搞好環(huán)境保護已是企業(yè)自身發(fā)展的需要。如2010年7月1日正式實施的《制藥工業(yè)水污染物排放標準》 對廢水排放的標準更高、更嚴。制藥企業(yè)做好環(huán)境保護工作，首先要從設備管理入手，對環(huán)保設施定期檢測、定期檢查、定期維護，保證企業(yè)環(huán)保設施完好，運行正 常，污染物處理后達標排放。隨著新技術的發(fā)展，各種環(huán)保節(jié)能型設備在制藥業(yè)得到廣泛應用。在進行技術改造、設備選型時，首先要選擇無環(huán)境污染或污染物排放 量小的設備，嚴禁環(huán)保標準不達標的設備進廠使用，以此來提高環(huán)保水平。設備管理的內容之一，就是解決設備對環(huán)境的污染，實現無事故、無公害。企業(yè)必須對有 污染源的老舊設備逐步進行改造，同時通過加強管理，保持設備運行狀態(tài)良好，杜絕污染泄漏事故的發(fā)生。
2.7 搞好設備管理為企業(yè)節(jié)約資源、發(fā)展循環(huán)經濟提供保證
國家在“十一五”規(guī)劃中，要求單位GDP的增長，能源消耗要降低20％，污染物的排放要降低10％。制藥業(yè)要結合行業(yè)特點，一方面提高資源利用效率；另一 方面減少資源消耗，相應削減廢物的產生量。資源節(jié)約與設備及設備管理密切相關。設備管理應適應發(fā)展循環(huán)經濟的戰(zhàn)略需求，積極采用新工藝、新設備，以減少材 料的消耗、能源的消耗，對能耗高、效率低的設備積極實施技術改造或更新計劃，按照國家的產業(yè)政策和要求，定期淘汰高能耗的工藝和設備。如在制藥廠，對中央 空調系統使用的風機、水泵等采用節(jié)能技術改造，可大幅減少電能的消耗。采用先進維修技術和設備管理手段，對設備的實效零件進行修復，減少備件消耗。采用各 種管理手段和先進適用的節(jié)能技術，實現設備和系統的經濟運行。實行資源消耗的定量管理，消滅設備跑、冒、滴、漏等浪費能源的現象。加強設備的維護保養(yǎng)，凡 經大修的設備必須恢復原有的性能和效率，使設備保持良好的技術狀態(tài)，以利于節(jié)能。
3 結語
設 備管理是涉及企業(yè)生產、技術、經濟等多方面效果的綜合性管理，是工業(yè)企業(yè)管理的重要內容之一。制藥企業(yè)因其行業(yè)的特殊性，對設備管理各方面有其特殊的要 求。隨著新版GMP的實施，現代化制藥生產線設備技術水平的不斷提高和數量的增加，對制藥企業(yè)的設備管理提出了更高的要求。設備管理水平的高低，對制藥企 業(yè)產品質量、生產及經濟效益的影響有時是顯性的，有時是隱性的。設備的因素對制藥企業(yè)的影響不應從單一的方面去分析，如設備引進的不好、操作和維修人員水 平不高等，設備管理是綜合性的管理，所有的因素都可以歸結為設備管理方面的問題。所以，企業(yè)的管理者要把設備管理作為一項重要的管理工作去抓好，全體員工 要充分認識設備維護保養(yǎng)的重要性，增強自主維護意識，提高設備的綜合利用率，為企業(yè)創(chuàng)造更多的經濟效益。
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